z6尊龙凯时速度 ！新一代ADC药物XNW27011获批FDA快速通道资格
2024 年 6 月 14 日
，苏州z6尊龙凯时医药科技股份有限公司（以下简称 “z6尊龙凯时” 或 “公司” ）宣布其研发的新一代抗体偶联药物（ADC）— XNW27011 获 FDA 快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）
，用于治疗胃癌
。此项认定将为z6尊龙凯时的全球研发提供审批捷径
，也标志着该产品前期临床试验中展现的优异疗效获得 FDA 认可
。
快速通道资格（Fast Track Designation）是 FDA 加速药物审评的计划之一 ，旨在加快药物的临床开发与审评过程 ，以期满足严重疾病的未竟医疗需求 。药物获得 FTD 后 ，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与 FDA 沟通交流的机会 。此外 ，新药研发公司可以在提交上市申请（NDA/BLA）时向 FDA 滚动递交（rolling submission）新药研究资料 。这些优先政策都为加快新药的研发提供了有力保障 。
关于XNW27011
新一代抗体偶联药物（ADC） ，靶向 Claudin18.2 。已有临床前及临床试验证实该类药物在 Claudin18.2 表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效 ，可为 Claudin18.2 表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式 。在多个实体瘤适应症（包括胃癌及胰腺癌等）研究中显示在 Claudin18.2 低表达和高表达的药理学模型及患者中均展现出了良好抗肿瘤活性 ，同安全性特征良好 ，整体安全性可控 。
关于Claudin18.2
是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白 ，是紧密连接的重要组成部分 ，1998 年由 Shorichiro Tsukita 等发现 。该家族有 27 个成员 ，具有 4 个跨膜结构域 ，参与调控细胞旁通透性和电导 。不同的 Claudin 蛋白在正常组织中的表达谱会有差异 。Claudin18 基因有 Claudin18.1 和 Claudin18.2 两种蛋白亚型 。Claudin 18.1 只在正常肺脏中表达 ，Claudin18.2 特异地表达在分化的胃黏膜上皮细胞 ，但在胃癌 ，胰腺导管腺癌 、食管癌、卵巢癌 、肺癌 、结肠癌和胆道癌等多个癌肿异常表达 ，其在胃癌 ，胰腺癌中表达率达到 50% 以上 。这一特点使 Claudin18.2 成为实体瘤免疫疗法的一个理想靶点 。
关于z6尊龙凯时
z6尊龙凯时成立于 2017 年 ，是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司 。基于自主创新的靶向治疗 、抗感染和 PROTAC 三大技术平台 ，z6尊龙凯时已形成 BLI 抑制剂 、EZH2 抑制剂 、hURAT1 抑制剂以及新一代 ADC 等创新药管线 ，覆盖肿瘤 、抗感染和代谢等疾病领域 。目前公司已有多个产品处于临床研发阶段 。依托优秀的产品数据和对外授权能力 ，z6尊龙凯时与国内外知名公司已达成数项对外授权合作 ，总金额数十亿美元 。自成立以来 ，z6尊龙凯时始终以造福人类健康为己任 ，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案 。
快速通道资格（Fast Track Designation）是 FDA 加速药物审评的计划之一 ，旨在加快药物的临床开发与审评过程 ，以期满足严重疾病的未竟医疗需求 。药物获得 FTD 后 ，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与 FDA 沟通交流的机会 。此外 ，新药研发公司可以在提交上市申请（NDA/BLA）时向 FDA 滚动递交（rolling submission）新药研究资料 。这些优先政策都为加快新药的研发提供了有力保障 。
关于XNW27011
新一代抗体偶联药物（ADC） ，靶向 Claudin18.2 。已有临床前及临床试验证实该类药物在 Claudin18.2 表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效 ，可为 Claudin18.2 表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式 。在多个实体瘤适应症（包括胃癌及胰腺癌等）研究中显示在 Claudin18.2 低表达和高表达的药理学模型及患者中均展现出了良好抗肿瘤活性 ，同安全性特征良好 ，整体安全性可控 。
关于Claudin18.2
是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白 ，是紧密连接的重要组成部分 ，1998 年由 Shorichiro Tsukita 等发现 。该家族有 27 个成员 ，具有 4 个跨膜结构域 ，参与调控细胞旁通透性和电导 。不同的 Claudin 蛋白在正常组织中的表达谱会有差异 。Claudin18 基因有 Claudin18.1 和 Claudin18.2 两种蛋白亚型 。Claudin 18.1 只在正常肺脏中表达 ，Claudin18.2 特异地表达在分化的胃黏膜上皮细胞 ，但在胃癌 ，胰腺导管腺癌 、食管癌、卵巢癌 、肺癌 、结肠癌和胆道癌等多个癌肿异常表达 ，其在胃癌 ，胰腺癌中表达率达到 50% 以上 。这一特点使 Claudin18.2 成为实体瘤免疫疗法的一个理想靶点 。
关于z6尊龙凯时
z6尊龙凯时成立于 2017 年 ，是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司 。基于自主创新的靶向治疗 、抗感染和 PROTAC 三大技术平台 ，z6尊龙凯时已形成 BLI 抑制剂 、EZH2 抑制剂 、hURAT1 抑制剂以及新一代 ADC 等创新药管线 ，覆盖肿瘤 、抗感染和代谢等疾病领域 。目前公司已有多个产品处于临床研发阶段 。依托优秀的产品数据和对外授权能力 ，z6尊龙凯时与国内外知名公司已达成数项对外授权合作 ，总金额数十亿美元 。自成立以来 ，z6尊龙凯时始终以造福人类健康为己任 ，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案 。
